A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, anunciou nesta segunda-feira (23) que concedeu o registro definitivo para a vacina da Pfizer contra a Covid-19 para pessoas com 16 anos ou mais no país. Desta forma, espera-se que abra as portas para mais restrições que exigem a vacinação nos EUA.
De acordo com a FDA, essa é a primeira vacina contra Covid-19 que é aprovada. O nome da vacina produzida pela Pfizer/BioNTech é Comirnaty.
“A aprovação desta vacina pelo FDA é um marco à medida que continuamos a lutar contra a pandemia de Covid-19”, disse a Dra. Janet Woodcock, chefe do FDA.
Em dezembro de 2020, a vacina da Pfizer/BioNTech foi uma das primeiras a serem aprovadas para uso emergencial nos EUA. Mesmo na época, o uso poderia ser para quem tivesse 16 anos ou mais. Em maio deste ano, a FDA liberou o uso para maiores de 12 anos.
De mais de 170 milhões de pessoas nos Estados Unidos totalmente vacinadas contra a Covid-19, aproximadamente 92 milhões receberam a vacina da Pfizer.
“Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso de emergência, como a primeira vacina Covid-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação”, disse Woodcock.
Conforme o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, a autorização do registro definitivo foi feita com uma avaliação “incrivelmente completa e cuidadosa dessa vacina”.
“Avaliamos dados científicos e informações incluídas em centenas de milhares de páginas, conduzimos nossas próprias análises de segurança e eficácia da Comirnaty e realizamos uma avaliação detalhada dos processos de fabricação, incluindo inspeções das instalações de fabricação”, disse em nota.
