Anvisa autoriza utilização de sangue de curados de Covid-19 para tratamento experimental

Fernando Augusto Lopes
Redator e editor

Crédito: Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nessa sexta-feira (3) nota técnica que orienta e permite experiências com plasma convalescente. Essa é a parte líquida do sangue coletada de pacientes que se recuperaram de uma infecção e sua administração passiva é um meio que pode fornecer imunidade imediata a pessoas suscetíveis.

No caso da Covid-19, trata-se de um produto que pode estar rapidamente acessível, à medida em que exista um número suficiente de pessoas que se recuperaram da doença e que possam doar o plasma contendo imunoglobulinas que reajam contra o vírus SARS-CoV-22, nome oficial do novo coronavírus que está paralisando o mundo.

São, até as 15h do dia 5 de abril, 1,256 milhões de infectados em todo o mundo, com 69 mil mortos em decorrência da doença. Mais da metade da população global está enfrentado alguma medida de isolamento social.

Largo histórico de utilização

Segundo a nota da agência, “a terapia passiva pela administração de anticorpos presentes no plasma convalescente tem um largo histórico de utilização, além de ter sido testada mais recentemente na Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS 1), em 2003, e na Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS), em 2012, entre outras infecções”.

No contexto da epidemia Covid-19, diversos estudos científicos têm surgido sobre o uso do plasma convalescente, sugerindo resultados promissores. “Porém”, segue a nota, “também chamam atenção para que os resultados derivam, em geral, de estudos não controlados, além disso, que o tamanho limitado das amostras e o desenho dos estudos impedem a comprovação definitiva sobre a eficácia potencial desse tratamento, requerendo avaliação mais aprofundada na forma de ensaios clínicos”.

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Orientações da Anvisa

A Anvisa orienta que o plasma convalescente seja “utilizado em protocolos de pesquisa clínica com os devidos cuidados e controles necessários, sem prejuízo do disposto em legislação específica sobre a autoridade e a conduta médica do profissional prescritor”.

“Os pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de hemoterapia para obtenção de plasma convalescente e seguir, rigorosamente, os critérios técnicos aplicáveis para doação, testes laboratoriais, processamento, armazenamento, transfusão de sangue e manejo de eventos adversos, conforme definido pelas normas da Anvisa e do Ministério da Saúde”, explica a agência.

Tudo “sem perder de vista o objetivo principal: o combate à Covid-19 e a recuperação dos pacientes infectados”.

A Agência Reguladora dos Estados Unidos, Food and Drug Administraon (FDA), foi a primeira a publicar orientações para o uso do plasma convalescente.

Segundo a FDA, o plasma convalescente está sendo investigado para o tratamento da Covid-19 porque não há tratamento aprovado para esta doença e há estudos que sugerem o potencial do uso deste plasma.

Outra linha

O Brasil também considera os hemocomponentes, que são produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico, como produtos biológicos que devem ter sua eficácia clínica e segurança comprovada, além da qualidade garantida pela adoção dos requerimentos de Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

“Contudo”, explica a agência, “no contexto brasileiro estes produtos não são passíveis de registro sanitário e, portanto, nem de aprovação de protocolos de ensaio clínico pela Anvisa. Nesse sentido, em que pese a eficácia dos hemocomponentes para os fins da terapia transfusional estar bem consolidada pela literatura e pelos critérios definidos pelo Ministério da Saúde, diante das evidências científicas limitadas, a eficácia da utilização de plasma convalescente para o tratamento da Covid-19 não está Cientificamente comprovada”.

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